Sistemas de control validados para la fabricación farmacéutica. GMP, FDA 21 CFR Part 11 y trazabilidad completa en cada proyecto.
La industria farmacéutica y biotecnológica es el sector con mayor exigencia regulatoria en automatización industrial. Cada sistema de control debe ser calificado y validado según las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), la normativa FDA 21 CFR Part 11 para registros electrónicos y las guías de la EMA para la industria europea.
En Bluemation desarrollamos sistemas de automatización para la fabricación farmacéutica: reactores de síntesis, líneas de formulación y envasado, salas limpias, sistemas de agua purificada y biorreactores. Entregamos documentación completa de validación: especificaciones de requisitos de usuario (URS), especificaciones funcionales (FS), protocolos de calificación IQ/OQ/PQ e informes de validación.
Nuestros sistemas SCADA farmacéuticos incluyen gestión de usuarios con roles y aprobaciones, firmas electrónicas, registro de auditoría inmutable (audit trail) y gestión electrónica de recetas de fabricación (BMR electrónico), facilitando la transición hacia el batch record electrónico.
Todos los sistemas de automatización en entornos farmacéuticos deben ser calificados: IQ (instalación), OQ (operacional) y PQ (rendimiento). Desarrollamos la documentación completa y ejecutamos los protocolos de calificación con el equipo de validación del cliente.
La normativa FDA exige que los registros electrónicos sean seguros, auditables e inalterables. Implementamos sistemas con gestión de usuarios, firmas electrónicas biométricas o de contraseña, audit trail completo e integridad de datos (ALCOA+).
La fabricación farmacéutica requiere la ejecución reproducible de recetas complejas con múltiples pasos, parámetros críticos de proceso (CPP) y atributos de calidad críticos (CQA). Implementamos gestión de master batch records electrónicos con aprobación y trazabilidad de cambios.
Los equipos de automatización en salas limpias deben cumplir requisitos de clasificación de partículas. Diseñamos con materiales aptos, sin aristas donde se acumule polvo, sin cables sueltos y con sistemas de presurización y control de climatización HVAC validados.
Las agencias regulatorias exigen que los datos de fabricación sean attributables, legibles, contemporáneos, originales y precisos (ALCOA). Diseñamos para evitar la sobreescritura de datos, el acceso no autorizado y la manipulación de registros históricos.
Cualquier modificación en un sistema validado requiere un proceso de cambio controlado y puede exigir re-validación parcial o total. Diseñamos para facilitar la evaluación de impacto de cambios y mantenemos la documentación actualizada durante todo el ciclo de vida.
Sistemas SCADA GMP con gestión de usuarios, audit trail inmutable, firmas electrónicas, gestión de alarmas y reporting de batch. Plataformas Siemens WinCC, Rockwell FactoryTalk y Ignition Sepasoft.
Automatización de reactores de síntesis química y biorreactores: control PID de temperatura y pH, dosificación de reactivos, control de agitación, registro continuo de parámetros y alarmas de proceso con registro en batch record.
Sistemas de master batch record electrónico: creación y aprobación de recetas maestras, descarga a producción, ejecución guiada con verificaciones en cada paso, registro automático de parámetros y generación del batch record completado.
Automatización de sistemas de producción y distribución de agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI): control de TOC, conductividad, temperatura, alarmas de calidad y registros de monitorización para QA.
Automatización de líneas de llenado y cierre de ampollas, viales y jeringas: control de dosis, inspección visual automática 100%, verificación de cierre, serialización y registro de todos los parámetros en el batch record.
Control de sistemas HVAC para salas limpias: temperatura, humedad relativa, presión diferencial, número de renovaciones y clasificación de partículas. Alarmas automáticas, registros continuos y reporting para auditorías de GMP.
Servicios que aplicamos en el sector farmacéutico
Hablemos de cómo nuestras soluciones de automatización pueden impulsar la eficiencia y la innovación en tu negocio.